GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的纳斯达克申请

2021-11-22 07:25:46 来源:
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史克与合作伙伴米勒已在欧洲各国递交 Sirukumab 的母公司核发,该类固醇是一款病症类固醇,如果获得准许,它将同罗氏年产值约达 15 亿美元的托珠他汀(Actemra)互为垄断。史克与米勒旗下王缵绪单元正借此欧洲各国本品管理局准许它们的类固醇与甲氨蝶呤合并应用于对改善营养不良的抗病症类固醇(包括 TNF 胺)失败或不耐受的高血压。

两家公司也在借此准许这款抗体作为实质上类固醇应用于必须常用甲氨蝶呤的类风湿病症高血压。同托珠他汀一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)胺,其用以里面断类风湿病症里面的自体抗病毒过程,该类固醇已被开发为一种一月服药一次的皮射类固醇,以预装入服用器或则会服用器常用。

托珠他汀以静脉服用或皮射常用,一周服用一次,所以史克与米勒的类固醇在服药频次上占有优势。虽然未进行一对一的研究,但 Sirukumab 只不过从未像托珠他汀或其除此以外的后期试验车垄断对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样适当。Sarilumab 以皮射常用,每两周服用一次。

此次向欧盟递交的 Sirukumab 母公司核发参考资料基于 3 期 SIRROUND 试验车新项目的结果,相比较约 55% 的该抗体服药高血压超越 ACR 20 叛离(类风湿病症体征与症状 20% 的改善),互为比之下,疗法法疗法高血压的叛离率为 26%。

这一结果从未像 2 期试验车里面辨别到的 84% 的改善那样令人印象深刻,只不过也从未像 Sarilumab 那样令人印象深刻,后者在 3 期试验车里面超过有 56-60% 的改善。Sarilumab 在美国政府的母公司核发参考资料早已递交,所以在极为重要的美国政府市场它可能会沦为第一个有机专设托珠他汀互为垄断的类固醇,因为史克与米勒今年底前尚必须在美国政府递交该类固醇的母公司核发参考资料。

赛诺菲的类固醇在一项 3 期试验车里面与艾伯维的修美乐(阿约达木他汀,最畅销 TNF 胺)互为比显示更加适当,而史克与米勒仍在等待它们头对头试验车的结果,该试验车订于 9 月份完成。

鉴于托珠他汀订于 2019 年失去专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿病症制剂领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠他汀仿制品药及 Sarilumab 之后可作一种备用类固醇。

米勒身兼副总裁 Gorsky 除此以外表示,Sirukumab 在疗法明人里面仍有功用,因为完全相同高血压对 IL-6 胺的叛离假定多种变异。两家合作伙伴也在探索这款类固醇应用于其它的制剂,值得注意是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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