FDA 批准 Opdivo 扩大其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 年初 9 日，新泽西州 FDA 审批 Opdivo（nivolumab）用于病患以铬类蓝本化学治疗或化学治疗后帕金森氏症重大突破的末期（转移性）非小线粒体心肌梗塞病变。心肌梗塞在新泽西州是帕金森氏症亡亡的主要主因，2015 年预期会有 22.12 万新确诊病例，会有 15.804 万人亡于心肌梗塞。

非小线粒体心肌梗塞（NSCLC）是最罕见形式的心肌梗塞，根据帕金森氏症中都发现的线粒体子类，即楔形线粒体与非楔形线粒体（之外腺瘤），非小线粒体心肌梗塞又全面性分为两个主要子类。Opdivo 通过以线粒体移动式 PD-1/PD-L1（在人体免疫系统线粒体与一些帕金森氏症线粒体上发现的蛋白质）为靶标而抑止。

Opdivo 可以努力人体免疫系统系统进犯帕金森氏症线粒体。今年初，FDA 审批 Opdivo 病患以铬类蓝本化学治疗或化学治疗后帕金森氏症重大突破的末期楔形 NSCLC 病变。今天的审批扩展了 Opdivo 的运用于范围，使其还可以病患非楔形 NSCLC 病变。

「对于 PD-1/PD-L1 移动式及其在心肌梗塞以及其它子类中都的主导作用，仍有许多要去洞察，」FDA 用药口碑与数据分析中都心血液学及新产品办公室秘书长、医学博士 Pazdur 称之为。「在某些非小线粒体肺病变中都，Opdivo 虽然看出有总求生存期获益，但却是是病变中都低的 PD-L1 表达出来预测其更有显然给予获益。」

Opdivo 用于这一结核病的安全性及有效性在一项国际间、停止使用、随机数据分析中都得到确实，该数据分析的受试者为 582 名以铬类蓝本化学治疗及合适生物病患用药病患或病患后帕金森氏症重大突破的末期 NSCLC 病变。受试者以 Opdivo 或维兰他赛进行病患。主要终点站为总求生存期，次要终点站为合理性减轻率（境遇显然或外缩小病变的比例）。

那些以 Opdivo 病患的病变千分之求生存了 12.2 个年初，相较之下，那些以维兰他赛病患的病变千分之求生存了 9.4 个年初。此外，19% 的 Opdivo 病患病变其境遇了显然或外缩小，这一效果千分之持续性 17 个年初，相较之下，以维兰他赛病患的病变有 12% 人其境遇了显然或外缩小，效果千分之持续性了 6 个年初。

整个数据分析中都，与接受维兰他赛病患的病变相较，接受 Opdivo 病患的病变虽然一点点更池田，但来自一个亚组病变的试样口碑得出结论，NSCLC 中都 PD-L1 表达出来高水平显然会努力确定哪些病变显然因使用 Opdivo 病患而一点点更池田。因此，今天 FDA 也审批 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 样品来测试 PD-L1 蛋白质表达出来高水平，努力医师确定哪些病变最显然从 Opdivo 病患中都给予获益。

Opdivo 最罕见的阿司匹林是疲劳、脊柱四肢疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也显然引起轻微的阿司匹林，这种阿司匹林由 Opdivo 对免疫系统系统的主导作用（称之为作「免疫系统细胞内阿司匹林」）致使。这些轻微的免疫系统细胞内阿司匹林涉及健康的器官，之外肺、结肠、肝脏、消化道、归因于皮质醇的腺体和神经元。

FDA 基于得出结论 Opdivo 与现阶段临床相较显然发放重大突破加强的初步临床确凿而表彰这款用药用于这一结核病突破性临床会籍。这款用药还给予了优先审评会籍，这一会籍表彰那些香港交易所申报资料提交时，看出在轻微帕金森氏症病患中都对安全性或有效性有显然有显著加强的用药。Opdivo 的审批一段时间与其处方药提出申请付费法案能够应于（2016 年 1 年初 2 日）相较原定了三个年初，后者是 FDA 计划书完成该提出申请审评的应于。

由默沙东制造的另一款用药 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 移动式为靶标，这款用药于上周被加速审批用于病患 NSCLC，并明确用于表达出来有 PD-L1 的病变。Opdivo 由位于宾夕法尼亚州普林斯顿的百时美施贵宝香港交易所。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 样品由宾夕法尼亚米底的 Dako North America 新公司香港交易所。

发送给信源地址